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次の表は、小さな粒子の相対的なサイズをまとめたものです。
濾過は、情報、独特の用語、独自の知識によって常に充実している科学です。これらの基本概念は業界内で定義されており、これにより当社は濾過の基本に関する共通の理解をお客様であるお客様とコミュニケーションできるようになります。フィルタリング技術に関連するいくつかの基本要素とその相互関係を紹介します。ろ過は、液体、空気、ガスのサンプルを透過性媒体に通過させて微粒子を除去するプロセスです。膜材料にはさまざまな用途での性能に影響を与えるさまざまな特性があり、最適な膜を選択する際に考慮すべき重要な特性を以下に示します。
1.バイオセーフティ
これらの試験は ISO-10993 および USP クラス Vl に準拠して実施されます。実施される試験は次のとおりです: 細胞毒性、感作、刺激または皮内反応性、全身毒性 (急性)、血液適合性 (溶血)
2.ろ過効率と膜孔径
薄膜で濾過するということは、濾材が定格口径より大きな粒子を防ぐことを意味します。これにより、膜の絶対孔径を明確に分類することができます。細菌の保持率は、膜の孔径に応じて決定できます。通常、口径はミクロンまたはミクロン (μm) 単位で測定され、公称値または絶対値として明示的に指定する必要があります。公称口径とは、特定のサイズの粒子の大部分 (60% ～ 98%) を保持する保持効率を指します。また、濃度、操作圧力などのプロセス条件にも依存します。評価パラメーターはメーカーごとに異なる場合があります。開口率または保持率が「公称値」の場合は、粒子サイズとパーセンテージで表す必要があり、率が「公称値」の場合は、粒子サイズとパーセンテージで表す必要があります。 0.3um粒子の保持率は99.97%。作動圧力や汚染物質の濃度などのろ過条件は、公称定格フィルターの保持効率に明らかな影響を与えます。絶対開口率とは、指定された試験条件 (粒子サイズ、負荷圧力、濃度、検出) の下で特定のサイズの粒子を 100% 保持する能力です。孔径と攻撃微生物 攻撃微生物の孔サイズ 0.1 ミクロン クラミジア レイディ、短波モナス欠損 0.2 ミクロン セラチア菌 0.45 ミクロン 0.8 ミクロン 乳酸菌種 1.2 ミクロン カンジダ アルビカンス 上の表は、保持するために使用される親水性膜の適切な孔サイズを示しています。疎水性膜は、同じ孔径の液体中よりも空気中の細菌を保持する効果が 10 倍優れています。DOP テストは、空気から微粒子を除去するフィルターの効率を特徴付けるために使用され、以下に基づいています。 0.3um の油性エアロゾル粒子 (DOP) によって形成されたエアロゾル液滴の保持率。通常はパーセントで表されます。高効率エア (HEPA) フィルターは、0.3 um DOP 液滴に対して少なくとも 99.97% の保持効率を備えています (ASTM:D2986-95A)。 ほとんどのエア フィルターではこのサイズの粒子を捕捉するのが難しいため、特性を評価するために 0.3 um の粒子サイズが選択されました。濾過効率は、液体から粒子を除去する際のフィルター膜の効率を特徴付けるために使用されます。液体をろ過する場合、ろ過効率は一定の直径以上のろ過される粒子に基づきます。ガスを濾過する場合、フィルター効率は、最も透過しやすい粒子サイズを含む、除去されたすべての粒子に基づきます (上記の DOP 実験を参照)。一部のフィルターメーカーは、濾過効率を示すために濾過された粒子の重量パーセントを使用していますが、これはフィルター膜を通して濾過できる粒子の数、つまりフィルターの公称精度を正確に表すことはできません。Hepa フィルターは多くの場合 B と評価され、濾過効率は以下に示すベータ値を使用して計算できます。
% 効率 (η)= (β-1) /βx100
精度が 1μm 以下のフィルターは、多くの場合、力価の低下または対数値で評価されます。
3.有効ろ過面積(EFA)
これは、フィルタリングされるデバイスの実際のフィルタリングされる領域です。たとえば、管状フィルターでは、プラスチック製のフレームはデバイス EFA の計算から除外する必要があります。メッシュフィルターでは、密閉された領域のみを除去する必要があります。
4.バブルポイント
通常、テストは親水性膜に対して行われ、その目的はスイマーを通して膜の完全性を検証することです。試験は通常水で行われますが、親水性フィルムの場合は水以外の液体を用いてフィルムを濡らすことも可能です。BP は膜の孔径の指標であり、実際の細菌の滞留に関連します。親水膜 - 親水膜は水溶液の透過性を持ち、浸すとガスを止めることができます。これは、水溶液は親水性膜を通過しますが、加えられた圧力が「バブルポイント」を超えるまで膜が濡れているときはガスが停止し、その時点で空気が穴から排出され、液体が排出され、ガスが通過します。乾燥した親水性膜はガスを通過させます。当社のポリエーテルスルホン膜は親水性膜です。バブルポイントは、膜の孔径が 0.2 ミクロンまたは 1.2 ミクロンであるかどうかをテストするためによく使用されます。バブルポイントは、液体が湿潤フィルター膜の最大開口部を通過するのに必要な空気圧であり、開口部を間接的に測定できます。そして粒子を濾過するフィルター膜の能力を評価します。バブルポイントは湿潤フィルター膜の液体に依存します。フィルターの特定の細孔サイズでは、表面張力が高い液体 (水など) の方が、表面張力が低い液体 (イソプロピル アルコールなど) よりも泡立ち点が高くなります。バブルポイント評価は、泡が発生したときの最大細孔サイズを決定するために使用されます。口径が大きいほど気泡を発生させるのに必要な圧力は低くなり、膜の泡立ち点の単位はpsiまたはbarで表されます［ASTMF316-03 口径特性の標準試験方法］
5.水流量(WFR)
通常、試験は親水性膜上で行われます。WFR の目的は、固定された試験圧力と時間で、湿った親水性膜を通過する液体の流れを測定することです。テストは通常、水を使用して実行されます。ただし、ろ過プロセスが液体と互換性がある限り、他の液体でもろ過プロセスを実行できます。
6.ウォーターブレークスルー（WBT）
疎水性膜はガスは透過しますが、水溶液は遮断します。言い換えれば、親水性膜と比較すると逆のことを行います。これは、ガスはこれらの膜を通過しますが、水溶液は妨げられることを意味します。このテストは疎水性膜で実行され、膜の孔径にも関係します。WBT 圧力 (水浸入圧力とも呼ばれる) は、水溶液を疎水性膜に強制的に通過させるのに必要な圧力です。
水破過圧力は、水が乾燥した疎水性フィルター膜の最大孔径を通過するのに必要な圧力であり、液体バリアとして機能するフィルターの能力を特定します。開口部が大きいほど、水を微細孔に押し込むのに必要な圧力は低くなります。濾過業界では、装置の破水圧力を示すために平方フィートあたりのポンド数 (psi) または bar を使用します。
7.エアフロー（AF）
これは通常、疎水性膜に関連する流量です。表面を特定の圧力に保つために膜を通過する空気の量です。
8.深層濾過と膜濾過
デプスメディアは、深さを持ったメディアの複数の層または単一層で構成されるフィルターで、表面ではなくその構造内で汚染物質を捕捉します。利点 低コスト 高スループット 高い汚れ保持能力 最終フィルター さまざまな粒子サイズを除去 潜在的な欠点 媒体の移動 (脱落) 公称細孔径 差圧の増加による微粒子の排出 メンブレンフィルターは通常、フィルター表面の細孔サイズより大きい汚染物質を捕捉します。膜。定格細孔径より小さい汚染物質は膜を通過するか、他の機構によって膜内に捕捉される可能性があります。メンブレンフィルターは通常、滅菌や最終濾過などの重要な用途に使用されます。利点 絶対的なサブミクロンの細孔径評価が可能 バクテリアと粒子の保持が可能（細孔サイズに依存） 一般に抽出物が少ない 一般的に完全性試験が可能 潜在的な欠点 深層媒体よりも流速が低い 深層媒体よりもコストがかかる
9.差圧(AP)
圧力差は、液体がフィルターに入る前のシステム内の圧力 (上流圧力) と液体がフィルターを通過した後のシステム内の圧力 (下流圧力) の差です。定電流アプリケーションでは、フィルター膜が詰まり始めると、圧力差が徐々に増加します。
10.熱安定性
熱安定性とは、温度上昇条件下でフィルターの機能と完全性を維持する能力を指します。熱安定性は、高温オートクレーブなどの製品の滅菌が必要な場合に重要ですが、一部のフィルターは熱が不安定なためオートクレーブに対応できません。化学的適合性と熱安定性の間には相関関係があることに注意してください。多くのフィルターは室温では化学薬品と互換性がありますが、高温では互換性がありません。フィルターの熱安定性は、特定の条件下での最大動作温度を決定することで特徴付けることができます。
11.気孔率
空隙率 (「空隙」または「空隙容積」とも呼ばれます) は、フィルター内のすべての空隙 (微小孔) の尺度です。通常、フィルター膜には 50 ～ 90% のオープンスペースがあります。流量はフィルター膜の多孔性に比例します (フィルター膜の特定の細孔サイズと厚さの場合、細孔が多い = 流量が速くなります)。
12.流速
フィルターの孔径は粒子保持性能を示すだけでなく、流量や流束などの性能にも影響します。たとえば、大きな開口部を備えたフィルター膜は、より速い流速とより高い流束を持ちます。同じ細孔サイズでも、ポリマーや鋳造プロセスが異なるフィルターの流量と流束も異なることに注意してください。
同様に、フィルター膜の流量とフラックス性能も気孔率の影響を受けます。空隙率は、フィルター膜の開口部または微小孔の数を特徴付けるために使用されます。流速と流束はフィルター膜の多孔度と正の相関がありました。
13.浮遊微粒子捕集効率
Zhenfu エアフィルターは世界的に認められた方法を使用して粒子保持効率を決定します
次の表は、HEPA および ULPA の分類と評価の国際規格です。
カテゴリと評価をフィルタリングする
ランク クラス 粒子径の試験 ろ過効率 %
EPA - 効率的な微粒子空気
HEPA-高効率微粒子空気
ULPA - 超低粒子空気
14.細菌およびウイルス検査
これは通常、臨床現場でフィルターに発生する可能性のある問題の種類をシミュレートするための特定のプロトコルを開発する独立したテスト施設で実行されます。チャレンジ粒子は、一般的に発生する細菌やウイルスのサイズをシミュレートするために選択されます。通常、これらのテストはコストと安全性の問題から「生きた」ウイルスを使用して実施されません。ZHENFU は、米国ユタ州のネルソン研究所を独立した試験施設として指定しました。彼らの細菌試験プロトコルでは、攻撃微生物としておよそサイズ 0.6 μm の黄色ブドウ球菌を使用し、ウイルス試験ではサイズ 0.027 μm の X174 バクテリオファージを使用します。HIV ウイルスは 0.08 μm、C 型肝炎ウイルスは 0.03 μm であるため、試験プロトコルは臨床的に適切な性能を反映していることは注目に値します。言い換えれば、C 型肝炎ウイルスと HIV ウイルスの濾過効率はウイルスよりも高いということです。ネルソン研究所による濾過効率
